Stopzetting VEGF studie

31-10-2015

Veelbelovende VEGF-studie naar behandeling ALS abrupt stopgezet

Tot mijn grote spijt moet ik melden dat Newron Pharmaceuticals, zonder overleg, beslist heeft om de fase 1 studies (sNN0029-002, -003, -004) met intracerebroventriculaire toediening van VEGF bij patiënten met ALS stop te zetten.

De redenen die worden aangehaald om deze stopzetting te duiden zijn:

- een betwisting tussen FDA en Medtronic omtrent de veiligheid van de synchromed II pomp (die ook in deze studie gebruikt werd)

- een benefit/risk ratio die niet gunstig is (gebaseerd op data waar ik tot nu toe geen inzage in gehad heb).

 

Philip Van Damme

Abstract

Newron Pharmaceuticals heeft, zonder overleg, beslist om de fase 1 studies (sNN0029-002, -003, -004) met intra-cerebro-ventriculaire toediening van VEGF bij patiënten met ALS stop te zetten.

Het product werd in de hersenen toegediend via een katheter voor experimentele medicijnen van een andere leverancier die met de Amerikaanse FDA in april / mei 2015 een minnelijke schikking sloot. Hierdoor is commercialisering of het opstarten van nieuwe productie niet mogelijk tot eerder geïdentificeerde kwaliteitssysteem problemen opgelost zijn. Deze informatie werd duidelijk gemaakt door Newron op 15 september 2015. De problemen, door de FDA aangekaart met betrekking tot het kwaliteitssysteem van de leverancier, hebben ertoe geleid dat Newron Pharmaceuticals tijdelijk elke verdere patiënt screening activiteit, chirurgische implantatie van het medische apparaat of randomisatie van patiënten onderbrak om Newron toe te laten om een voordeel/risico evaluatie van sNN0029 uit te voeren. Deze beoordeling door Newron, samen met de voortdurende vertragingen en informatie betreffende het onvermogen van de leverancier tot productie van nieuwe katheters ter vervanging van de huidige, die vervallen op 27 februari 2016, heeft ons tot het besluit geleid om te stoppen met de ontwikkeling van het onderzoeksprogramma. Het bedrijf zal nu de onderzoekers informeren en helpen bij het vinden van passende oplossingen voor de patiënten die nog steeds in behandeling zijn.


Persbericht Newron Pharmaceuticals

Share