Neurosense Therapeucs opent een EU-kantoor

NeuroSense Therapeucs Ltd. kondigde aan dat het een EU-kantoor heeft geopend en de status van kleine en middelgrote onderneming (kmo) heeft gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), wat aanzienlijke voordelen biedt in de aanloop naar en na de goedkeuring van geneesmiddelen. De EMA heeft PrimeC al de status van weesgeneesmiddel verleend voor de behandeling van ALS. NeuroSense voltooide de inclusie in PARADIGM, haar Fase 2b multinationale klinische studie van PrimeC voor de behandeling van ALS.

Een derde van de geïncludeerde 69  patiënten kwam van locaties in Europa. De klinische resultaten van PARADIGM worden eind 2023 verwacht. Het bedrijf verwacht in 2024 een wereldwijde pivotale Fase 3-studie met PrimeC in ALS te starten met een groot aantal klinische locaties in Europa.

Omdat Europa een belangrijke markt is, heeft NeuroSense, naast de VS, een kantoor geopend in Ulm, Duitsland om de regelgevende dialoog met het EMA en de klinische operaties tijdens de geplande Fase 3 studie te leiden. De kmo-status biedt voordelen, waaronder begeleiding op het gebied van regelgeving en betrokkenheid bij een vroegtijdige dialoog met een multidisciplinair EMA-team gedurende het hele ontwikkelingsprogramma. Daarnaast zijn er financiële voordelen, zoals een korting van 100% op de vergoeding voor wetenschappelijk advies en inspecties van faciliteiten voor weesgeneesmiddelen, evenals een vrijstelling van vergoedingen na de vergunning voor het in de handel brengen van PrimeC in het eerste verkoopjaar.

Vanwege de complexiteit van neurodegeneratieve ziekten en op basis van sterk wetenschappelijk onderzoek naar een groot panel van gerelateerde biomarkers, is de strategie van NeuroSense om gecombineerde therapieën te ontwikkelen die gericht zijn op meerdere pathways die geassocieerd zijn met deze ziekten.

Source: Marketscreener